Fluorodyne EX EDT membrane filter cartridges

Cytiva의 Fluorodyne EX Grade EDT 필터(0.1µm)는 마이코플라스마 제어 성능이 탁월하며, 성장 배지 또는 그 외 여과가 까다로운 유체의 여과 공정에서 멸균성과 경제성이 돋보입니다.

독특한 멤브레인 구조(triple layer)를 통해 공정 유체의 여과 시 탁월한 처리량, 빠른 유속, 박테리아 및 마이코플라스마 제거 성능을 제공합니다.

특허받은 Cytiva의 모듈형 카트리지 구조(laid-over pleat)는 직경이 좁은 코어와 함께 필터 엘리먼트당 넓은 여과 면적을 확보하기 때문에, 설치 면적이 작고 공정 효율이 높은 필터 시스템을 실현할 수 있습니다.

Cytiva의 AB-style 필터는 스테인리스 스틸 (SS) 하우징 어셈블리와 함께 사용하는 일회용 모듈형 엘리먼트 카트리지로, 크기(125, 254, 508, 762, 1,016mm/5, 10, 20, 30, 40인치)가 다양합니다. 중간~대규모 제조(100L~1,000L)에 적합하며 226 O-ring이 표준으로 장착되어 있습니다.

이 필터들은 Kleenpak™ Nova 캡슐 형식으로도 제공됩니다.

Fluorodyne EX Grade EDT 필터용 검증 패키지로 공정 안전성을 강화할 수 있습니다.
 

주요 특징 및 장점

• ASTM838-05를 충족하는 B. diminuta제거 성능
• 고유의 필터 구조(laid-over pleat)로 빠른 유속과 소형 여과 시스템 구축
• 직경이 좁은 코어 설계로 더 넓은 여과 면적을 확보
• 내장된 비대칭 사전여과층(prefilter layer)이 탁월한 오염물 제거 성능을 제공
• 일반적으로 10 LRV 이상의 Acholeplasma laidlawii 및 Mycoplasma orale 제거 성능
• 높은 유속
• 단백질 및 보존제에 대한 낮은 흡착률
• 낮은 extractable
• 습윤 또는 건조 상태에서 고압증기멸균 또는 SIP 가능
• 전자적 추적성을 확보하는 2D 매트릭스 마킹*

* 현재 125mm(5인치) 카트리지 필터에는 포함되지 않습니다.

 

품질 표준

• 모든 필터 엘리먼트별로 미생물 제거(retention)를 비롯한 완전성 검사 실시
• cGMP를 준수하는 환경에서 사용할 수 있도록 제조 
• ISO 9000 인증을 획득한 품질 시스템
• USP Class VI-121 °C Plastics (Biological Reactivity Test) 체내 기준 충족
• 함께 제공되는 검사 인증서에는 다음의 내용이 포함됩니다.
  
  
  • Fabrication Integrity 
  • 미생물 제거 (bacterial retention) 
  • 각부의 구성 물질
  • 세척 배출물에 대한 pH, pyrogen, cleanliness, TOC, water conductivity의 적합 여부 확인

규격사양

각부의 구성 물질

필터 멤브레인	Prefilter Layer:         친수성 비대칭 폴리이터설폰 (polyethersulfone) Final Filter Layer:   친수성 이소불화비닐 (PVDF)
Support/Drainage	폴리프로필렌 (polypropylene)
Core/End Cap	폴리프로필렌 (polypropylene)
Cage	폴리프로필렌 (polypropylene, TiO2 whitener)1
O-ring	실리콘 (silicone)
Sealing Technology	열 접착

사용 조건²

최대 압력 (차압) (Forward Direction)	5.5bar(80psi), 40°C 기준 4.0bar(58psi), 80°C 기준
최대 압력 (차압) (Reverse Direction)	2.0bar(30psi), 40°C 기준

멸균

고압증기멸균	3 x 60분, 135°C 기준
Steam in Place (SIP)	5 x 60분, 135°C 기준

 

완전성 검사 적합 기준(Air test gas, water wet)

20°C에서 254 mm(10인치) 필터 기준
최대 Forward Flow (Test gas: Air)	4475mbar(65psi)에서 32mL/min (water wet)

Typical Extractable (물, 20 °C) ³

24시간 extraction 후 50 mg 미만(254mm 모듈당)

필터 면적(EFA)

254mm(10인치) 모듈당 9,500cm2(10.2ft2) 125mm(5인치) 모듈당 4,600cm2(4.9ft2)

 

일반적인 압력에 따른 액체 유속