Allegro™ single-use mixer
- 사용하기 쉬운 고성능 Mixer
- 수동 및 완전 자동화로 2L~50L 용량의 용액을 혼합할 수 있는 솔루션 제공
혼합 작업은 수많은 생물의약품 공정의 핵심입니다. low pH viral inactivation 등 공정 내 조작, 완충액 및 배지 준비부터 최종 완제품 조제에 이르기까지 사용 분야도 다양합니다. Allegro 50L 일회용 Mixer는 Pall의 폭넓은 Allegro 제품 및 서비스군에서 의약품 생산 공정 전반의 통합 공정 솔루션을 제공합니다. Allegro Mixer는 일회용 기술의 핵심 요건(사용 편의성 극대화 등)과 안정적인 Mixer 설계를 위한 기존 엔지니어링 원칙 및 기준을 결합하여 최고의 혼합 성능을 제공합니다. Allegro 50L Mixer에 사용되는 Impeller의 디자인은 2L의 소량 혼합도 가능합니다.
센서 신호는 Mixer에서 직접 처리하거나, 자동화된 Allegro MVP 시스템으로 직접 연결할 수 있습니다. Weighing Platform 옵션이 추가된 Allegro Mixer는 Allegro MVP 자동 일회용 시스템과 완전히 통합되어 혼합이 필요한 모든 분야에서 완전히 자동화된 공정 모니터링과 제어 솔루션을 제공합니다(예: 바이러스 불활화 및 완충액을 위한 pH 조정). Allegro 50 L Mixer의 표준 모델에는 플라스틱 tote가 포함됩니다. 다른 Mixer와 마찬가지로 스테인리스 스틸 (SS) Jacketed tote 형식으로도 제공되며, 온라인 모니터링 및 제어용 센서(예: pH, 전도도 및 온도)를 설치할 수 있습니다.
Allegro 50L Mixer는 업스트림에서 다운스트림 공정을 거쳐 완제품 조제와 충전에 이르기까지 폭 넓은 분야에서 뛰어난 혼합 성능을 제공합니다. 혼합 효율과 turn-down ratio가 높기 때문에, 빠른 속도와 반복 생산이 특히 중요한 소량 formulation에 적합합니다. 적용 가능 분야는 다음과 같습니다.
- 세포 배양을 위한 업스트림 배지 준비
- 다운스트림 pH 조정, 바이러스 불활화 및 완충액 준비
- 최종 완제품 조제 혼합
모든 Allegro Mixer는 Allegro MVP 시스템과 함께 사용할 수 있으며, Allegro MVP 시스템을 이용하여 Mixer와의 유체 이송을 비롯한 혼합 및 여과 공정을 완전히 자동화할 수 있습니다. 고성능 Mixer는 까다로운 혼합(고점도 또는 고밀도 분말 혼합), 반복 가능하고 빠른 속도가 요구되는 분야 또는 shear-sensitive한 생물학적 제제의 혼합에 특히 적합합니다.
특징 및 장점
밸리데이션
Pall은 엄격한 제품 검증의 일환으로 Allegro 50L Mixer의 안정성을 증명하기 위해 다양한 검사를 실시하였습니다. 주요 검사 내용은 다음과 같습니다.
- 생물학적 안전성(USP<87> 및 <88>)
- 물리화학적 검사(USP<661>)
- 주입물 내 미립자 (USP <788>)
- USP<85> LAL Endotoxin (WFI 한도와 비교)
- Extractables 검사(물과 에탄올)
- 감마선 저항
- 누출 검사
- Drainage/제품 회수
- 튜브 연결 안정성
- 유효기간 연구
종합 밸리데이션 가이드 형식의 제품 검증 상세 내용을 당사에 요청하실 수 있습니다.
표준 품질
Allegro 일회용 Mixer 바이오컨테이너는 제조 과정에서 100% 누출 검사를 완료하였습니다. Mixer를 포함한 모든 Allegro 바이오컨테이너는 ISO 13485 및 ISO9001 인증을 통과한 엄격한 환경(Class 10,000)에서 제조되었습니다.
Allegro Mixer 바이오컨테이너의 구성 물질은 다음을 충족합니다.
- USP <88> Class VI – 50 °C Plastics (Biological reactivity test) 체내 기준
- USP <87> (Biological reactivity test) cytotoxicity 체외 기준
- ISO 10993 (Biological Evaluation of Medical Devices)
- USP<661> (Physico-chemical testing for plastics)
- European Pharmacopeia (section 3.1.5)
- Japanese Pharmacopeia (section 61 Part 1)
Allegro mixer tote는 ISO 9001 및 ISO 14001 인증을 통과한 품질관리 시스템 아래서 제조되었으며, European Directive 2004/108/EC(Electromagnetic Compatibility) 및 European Directive 2006/95/ EC(Low Voltage Safety) 요건을 충족합니다.