PD2 Powder Handling Bags
일회용 (Single-use) 기술의 효율성을 활용하고 비용절감을 하는 동시에 효과적인 격리보관과 제품 회수가 가능하도록 개발되었습니다.
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PD2 Powder Handling Bags
안전하고 간편한 분말의 격리보관 및 이송
작업자, 환경, 제품을 보호하기 위해 의약품 성분과 원료의 격리보관은 항상 우선적으로 관리되어야 합니다.
기존의 재사용이 가능한 격리보관 및 이송 시스템은 세척과 검증에 많은 시간과 비용이 들어갑니다. 한편, 저렴한 플라스틱 봉투는 청결, 먼지, 회수 측면에서 만족도가 낮습니다.
PD2 Powder Handling Bag은 일회용 (Single-use) 기술의 효율성을 활용하고 비용절감을 하는 동시에 효과적인 격리보관과 제품 회수가 가능하도록 개발되었습니다. 을 높일 수 있도록 개발되었습니다. PD2 필름을 사용하여 분야별 요건에 따라 감마 멸균 또는 비멸균(irradiated or non-irradiated) 방식으로 Bag을 공급할 수 있습니다.
특징
장점
100% 누출 검사 진행
분말 처리를 위한 안정적이고 안전한 기술
접촉층에 영구적인 정전기 방지제를 적용한 깔때기형
Bag과 여러겹의 폴리에틸렌(polyethylene)으로
이루어진 필름
Bag과 여러겹의 폴리에틸렌(polyethylene)으로
이루어진 필름
작업 시 99.95% 이상의 제품 회수율
유연성이 뛰어나고 투명한 소재, 인체공학적 손잡이
사용 용이성 및 공정 가시성 확보
ISO Class 7 클린룸에서 제조
생물의약 분야 전반에 적합
표준 sanitary connection (2, 4, 6인치)
다양한 연결 호환성, 안정적인 분말 격리보관,
공정 완전성
공정 완전성
5 L~50 L 표준 용량
다양한 부피와 적용분야의 분말 처리에 적합
125 mL 샘플 제공 가능
안정성 연구에 즉시 사용 가능
혼합 작업 시 Powder Bag을 지원하는 리프트 기술
혼합 작업 시 Powder Handling용 전체 공정 솔루션의 일부로 활용
감마 멸균/ 비멸균(irradiated/non-irradiated) 방식
모두 가능
모두 가능
Powder Bag 충전 후 감마 멸균이 필요한 분야에 사용 가능
응용분야
다음 물질의 이송, 보관 또는 배송에 사용할 수 있습니다.
- 건조 분말 배지 (Dry powder media)
- 필터 보조제
- 완충염
- 첨가제
규격사양
PD2 powder handling bag은 폴리에틸렌 (polyethylene) 기반의 필름으로 제작되며, 접촉층에 영구적인 정전기 방지 첨가제가 처리되어 있습니다.
- 필름 두께: 200µ
- 최대 하중: 25 kg/처리
- 멸균 방법: 감마선 조사 (최대 50kGy)
지원 하드웨어 및 Single-use부속품
Powder bag 리프트 장치
Powder bag 충전 하드웨어
Cytiva의 다양한 Single-use 부속품과 함께 사용할 수 있습니다. 주요 부속품은 그림 3에 표시되어 있으며, 이 데이터시트의 주문 정보 섹션에서 다른 모든 부속품을 확인하실 수 있습니다. Single-use 부속품에는 다음이 포함됩니다.
- Closure: Powder bag을 단단히 잠글 수 있는 Sanitary clamp, gasket, cap, plug
- Outer Clamp: 다양한 Pinch clamp를 사용하여 Powder bag 안에서 분말의 움직임을 제어.
- Filling Liner: Powder bag 충전을 돕는 Single-Use 장치.
Powder bag 충전 하드웨어용 필수 Single-Use 부속품
Powder handling bag용 부속품
크기
1. Outer Clamp
2. Gasket
3a/3b. End Cap
4. Sanitary Clamp
2인치 Sanitary Outlet
700009CNS
(상자당 10개)
(상자당 10개)
4100142CNS
(상자당 10개)
(상자당 10개)
3a: 4100140NS
(상자당 10개)
(상자당 10개)
700154CNS
(상자당 10개)
(상자당 10개)
4인치 Sanitary Outlet
700119CNS
(상자당 10개)
(상자당 10개)
4100138CNS
(상자당 10개)
(상자당 10개)
3a: 4100136NS
(상자당 10개)
(상자당 10개)
700152CNS
(상자당 10개)
(상자당 10개)
6인치 Sanitary Outlet
700734CNS
(상자당 10개)
(상자당 10개)
4100134CNS
(상자당 10개)
(상자당 10개)
3b: 700603CNS
(상자당 10개)
(상자당 10개)
701076CNS
(상자당 10개)
(상자당 10개)
품질 표준
PD2 powder handling bag은:
- 100% 누출 검사 완료
- ISO 9000 인증을 통과한 품질관리 시스템에 따라 통제된 환경(ISO 7, in house)에서 제조됩니다.
Cytiva에서 전체 밸리데이션 가이드를 제공합니다. Powder handling bag의 원료는 다음 USP와 규정을 준수합니다.
- ISO 10993-5 (biological compatibility)
- USP <87> (cytotoxicity)
- USP <88> Class VI (biological reactivity)
- USP <661> (physicochemical tests for plastics)
- BSE/TSE EMEA 410/01
