Allegro 3D Biocontainer
검증된 Single-Use System (SUS)의 빠른 도입
Allegro 3D 시스템은 당사가 현재의 생물의약 생산 공정을 단축하기 위해 설계, 구축한 최신 일회용 시스템입니다. 동급 최고의 시스템은 고객 평가 후 빠르게 인증을 취득할 수 있도록 표준화된 구성으로 제공됩니다. 뿐만 아니라, tote 및 trolley 등 함께 사용 가능한 하드웨어를 제공하여, 이동, 보관 및 취급을 최적화합니다.
당사는 구체적인 분야별 요건을 충족하는 고객 맞춤형 Allegro single-use 시스템 솔루션을 테스트하여 고객에게 전달합니다. 이 시스템은 원료의약품 (API – Active Pharmaceutical Ingredient) 생산 공정 전체에 사용되어, bulk 생산물을 보관하고 처리할 뿐 아니라, 작동 장치 주변부의 유체(세포 배양 Media, 완충액 및 세척 용액 등)를 관리하고 공급합니다.
각각의 시스템은 단일 표준 제품 번호를 기준으로, 완벽하게 통합되고 검증된 솔루션의 형태로 제공됩니다. 구성요소 선택, 인증 취득, 시스템 검증 및 제조를 비롯하여, 제조 및 공급 공정 전체에서 엄격한 품질 관리 절차를 따릅니다. 공정 중 다양한 용액의 보관에 즉시 사용할 수 있습니다. 모든 표준 시스템은 감마 멸균을 마쳤습니다.
당사는 구체적인 분야별 요건을 충족하는 고객 맞춤형 Allegro single-use 시스템 솔루션을 테스트하여 고객에게 전달합니다. 이 시스템은 원료의약품 (API – Active Pharmaceutical Ingredient) 생산 공정 전체에 사용되어, bulk 생산물을 보관하고 처리할 뿐 아니라, 작동 장치 주변부의 유체(세포 배양 Media, 완충액 및 세척 용액 등)를 관리하고 공급합니다.
각각의 시스템은 단일 표준 제품 번호를 기준으로, 완벽하게 통합되고 검증된 솔루션의 형태로 제공됩니다. 구성요소 선택, 인증 취득, 시스템 검증 및 제조를 비롯하여, 제조 및 공급 공정 전체에서 엄격한 품질 관리 절차를 따릅니다. 공정 중 다양한 용액의 보관에 즉시 사용할 수 있습니다. 모든 표준 시스템은 감마 멸균을 마쳤습니다.
일반적으로 다음과 같은 분야에 사용합니다.
- 장기 안정성 연구/유효기간
- 호환성 연구
- 공정 중간물질 보관
- Bulk 생산물질 보관
Allegro 3D 시스템은 분야별 요건에 따라 AdvantaPure♦ 실리콘 (platinum-cured) 또는 AdvantaFlex♦ 튜브를 사용할 수 있습니다.
품질 표준
Allegro 3D 시스템 및 관련 하드웨어는 ISO 9001 인증을 획득한 품질관리 시스템에 적합하게 제조되었습니다. Allegro 바이오컨테이너는 제조 과정에서 100% 누출 검사를 완료하였습니다. Allegro 바이오컨테이너는 엄격하게 관리된 환경(Class 10,000, C 등급)에서 제조되었습니다.
Allegro 바이오컨테이너의 구성 물질은 다음을 충족합니다.
- USP <88> Class VI – 50°C Plastics (Biological reactivity test) 체내 기준
- USP <87> (Biological reactivity test) cytotoxicity 체외 기준
- ISO 10993 (biological compatibility)
- USP <661>, EP Section 3.1.5 및 JP section 61 part 1(physicochemical tests for plastics)
- USP <85> 및 EP Section 2.6.14 (endotoxins)
- USP <788> (particulates)
- 식품 접촉 플라스틱 물질에 대한 European directive 85/572/EEC
조립된 시스템은 제조 공정의 일환으로 엄격한 자격 인증 및 검증을 거칩니다. 모든 조립 시스템에 품질 점검을 진행합니다.
응용분야
Allegro 3D 시스템 적용 분야
- 세포 배양 media 준비 및 보관
- 완충액 준비 및 보관
- 생성물 및 세포 회수
- 중간 생산물 보관
- 충전 전 bulk 생성물질 보관
규격사양
Allegro 3D 바이오컨테이너
필름 데이터
특성
방법
대표값
두께
325µm
Haze
ASTM D-1033
5%
Water Vapor Transmission Rate
ASTM F-1249
0.4g/m².day
Oxygen Permeability
ASTM D-3985(23°C, 0% RH)
0.1cm³/m².day.bar
Carbon Dioxide Permeability
Mocon Permatran C-IV (23°C, 0% RH)
0.2cm³/m².day.bar
사용 조건
온도
4°C~40°C
제균 방법
감마멸균 처리
최대 dose: 50KGy
Allegro 3D 바이오컨테이너 규격
바이오
컨테이너용량
컨테이너용량
높이(L)
최대 너비(W)
최대 높이(H)
Inlet Port
Outlet 포트
샘플 포트
50L
440mm
(17.3인치)
(17.3인치)
420mm
(16.5인치)
(16.5인치)
300mm
(11.8인치)
(11.8인치)
⅜, ½, ¾, 1인치
⅜, ½, ¾, 1인치
2 x ¼인치
100L
725mm
(28.5인치)
(28.5인치)
525mm
(20.7인치)
(20.7인치)
290mm
(11.4인치)
(11.4인치)
⅜, ½, ¾, 1인치
⅜, ½, ¾, 1인치
¼인치
200L
725mm
(28.5인치)
(28.5인치)
525mm
(20.7인치)
(20.7인치)
570mm
(22.4인치)
(22.4인치)
⅜, ½, ¾, 1인치
⅜, ½, ¾, 1인치
¼인치
500L
1,056mm
(41.6인치)
(41.6인치)
725mm
(28.5인치)
(28.5인치)
660mm
(26.0인치)
(26.0인치)
⅜, ½, ¾, 1인치
⅜, ½, ¾, 1인치
¼인치
1,000L
1,290mm
(50.8인치)
(50.8인치)
980mm
(38.6인치)
(38.6인치)
830mm
(32.7인치)
(32.7인치)
⅜, ½, ¾, 1인치
⅜, ½, ¾, 1인치
¼인치
2,000L
1,100mm
(43.3인치)
(43.3인치)
910mm
(35.8인치)
(35.8인치)
2,040mm
(80.3인치)
(80.3인치)
1.5인치
1.5인치
¼인치
3,000L
1,100mm
(43.3인치)
(43.3인치)
910mm
(35.8인치)
(35.8인치)
2,940mm
(115.7인치)
(115.7인치)
1.5인치
1.5인치
¼인치
