후단 프로세싱에서 정제용으로 이온 교환 크로마토그래피를 사용하는 것은 잘 확립되어 있습니다. 많은 규제 승인 프로세스에서 효과적이고 안정적인 성능을 위해 이온 교환 흡착제를 넣어 포장한 대형 프로세스 컬럼을 사용합니다. 처리량 향상 및 처리 비용 절감에 대한 요구가 증가하면서 Pall의 Mustang 이온 교환 멤브레인 기술은 이에 대응하여 프로세스 개발자가 다음을 활용할 수 있도록 지원합니다.

• 높은 부피당 유량을 사용하여 공정 시간 단축.
• 처리량 증가 및 완충액 소비 감소를 통해 공정 경제성 향상.
• 훨씬 적은 운영 공간을 사용하여 공정 융통성 강화.

• 높은 결합 효율성
  Mustang Q XT 캡슐은 낮은 압력 강하에서 높은 처리량과 빠른 유속을 나타내므로 플라스미드 및 렌티바이러스와 같이 전하성 대형 생체분자를 한 번 통과로 결합할 수 있습니다.

• 속도
  멤브레인 결합 능력은 유량에 크게 영향을 받지 않습니다. Mustang Q 캡슐은 일반적으로 10MV/min 유속(XT5000의 경우 최대 50L/min)으로 작동하기 때문에 멤브레인 크로마토그래피가 기존 크로마토그래피 흡수제보다 훨씬 빠르게 처리할 수 있습니다.
  빠른 유속으로 한 번의 작업 교대 미만에서 대량 처리가 가능합니다.

• 확장성 및 유연성
  모든 크기의 캡슐을 공급하기 때문에 공정 개발에서 완전한 규모의 제조에 이르기까지 생물의약 공정에 필요한 다양한 볼륨과 용량을 처리할 수 있습니다.
  캡슐은 일회용 용도로 사용하거나 재생성 및 재사용할 수 있습니다.

• 재현성
  통계 공정 제어 시스템을 사용하여 캡슐을 제조했기 때문에 일관된 방식으로 공정을 재현할 수 있습니다.
  프로세스가 일관되기 때문에 사양을 준수하고 공정 성능을 일정합니다.

• 편의성
  캡슐은 사용이 편리하여 포장 프로토콜이 필요하지 않습니다. 일회용 용도로 세척 및 세척 검증 또는 교차 오염 문제가 없습니다.

• 낮은 비용
  멤브레인 캡슐을 사용하면 검증된 패킹 및 세척 프로토콜이 필요한 기존 칼럼에 비해 운영 및 자본 투자 비용을 낮출 수 있습니다.

• 완충액 소비량 감소
  장치 설치 공간이 작기 때문에 훨씬 적은 완충액으로도 오염 물질을 효율적으로 제거할 수 있습니다.
  XT5 to XT5000 Mustang Q 캡슐은 확장 가능한 크로마토그래피 성능을 위해 동일한 재료와 일관된 Void Volumes 대 멤브레인 비율로 만들어졌기 때문에 선별검사 및 최적화 연구를 안심히고 진행할 수 있습니다. XT5 장치는 스케일 다운 최적화 연구에 적합합니다.

• ISO 9000을 준수하는 높은 품질 보증 표준에 따라 제조
• 동적 단백질 및 DNA 결합 능력에 대해 멤브레인 로트 검사 수행
• 로트 번호와 고유한 일련 번호로 식별하여 제조 이력을 완벽하게 추적 가능하며 엄격한 QC/QA 요건 충족
• Certificate of Analysis 제공하여 Pall 품질 표준 확인
• USP Class VI-50ºC 및 FDA에 제출된 Drug Master File에 등록된 모든 재료에 대한 요건을 준수하여 USP 생물학적 반응 시험 체내 기준 충족

모든 크기의 제품 크기에 16 레이어의 멤브레인을 일관되게 사용하여 확장성을 보장합니다. 멤브레인 베드 높이가 일정하기 때문에 크로마토그래피 성능이 제품군 전반에서 일관됩니다. 확장형 Mustang Q XT 제품은 다양한 볼륨의 공정 요건을 충족합니다.

• 스크리닝 및 전임상: XT Acrodisc 장치의 Mustang Q 멤브레인(0.86mL) 및 Mustang Q XT5 캡슐(5mL)
• 실험실 규모의 공정 개발 작업 및 소규모 임상 제조 실행: Mustang Q XT50(50mL) 및 XT140(140mL) 캡슐
• 공정 규모 임상 제조: Mustang Q XT450(450mL) 및 XT5000(5L) 공정 규모 캡슐