단일클론항체(mAb) 제조 공정이란?
단일클론항체(mAb, monoclonal antibody)는 특정 항원을 표적으로 하여 질병을 치료하는 강력한 생물학적 치료제입니다. 1986년 최초의 단일클론항체(mAb, monoclonal antibody) 치료제가 승인된 이후, 항체 의약품은 항암제, 자가면역질환 치료제 등 다양한 분야에서 획기적인 발전을 이루었습니다. 최근에는 항체-약물 접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate), 이중 특이 항체(Bispecific antibody)와 같은 항체 변이체가 차세대 항체 의약품으로 주목받고 있습니다.
단일클론항체(mAb, monoclonal antibody) 제조는 업스트림(Upstream)에서 다운스트림(Downstream)으로 이어지는 공정 설비를 필요로 합니다. Cytiva는 Single-use 바이오리액터, 세포배양배지, 여과용 뎁스 필터, 버퍼 조제용 믹서, 농축용 TFF 시스템, 정제용 FPLC, 레진, 컬럼, 바이러스 제거용 필터, 마지막으로 제균 및 완제까지 전체 공정에 대한 심리스한 솔루션을 제공합니다.
아래의 그림을 눌러 공정 워크플로 별 Cytiva의 솔루션을 확인해 보세요.
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서비스
세포 배양
여과
버퍼 조제
농축
정제
바이러스 여과
제형화
제균 및 완제
분석
서비스 (Services)
항체치료제 개발을 가속화하기 위한 서비스
세포 배양 (Cell Culture)
세포 증식 및 항체 의약품 생산을 위한 일회용 세포 배양 장비 및 배양 배지
여과 (Clarification)
세포 부산물 제거를 통한 탁도 감소 및 정제 공정 보호 과정
버퍼 조제 (Buffer Management)
의약품 생산 전 공정에서 버퍼를 효율적이고 안전하게 제조할 수 있는 장비와 솔루션
농축 (Concentration)
농축 및 정제 공정을 위한 버퍼 교환 과정
정제 (Purification)
항체 특성을 활용한 1차 정제와 순도 향상을 위한 2차 정제를 진행함으로써 의약품 원료 물질 정제 과정
바이러스 여과 (Virus Filtration)
제품의 안전성을 위한 필터 기반 바이러스 제거 과정
제형화 (Formulation)
최종 제형을 위한 버퍼 교환 및 농축 과정
제균 및 완제 (Sterile Filtration & Bulk Fill)
최종 제균 필터를 통한 오염물질 제거, 최종 제품화를 위한 분주(dispensing)와 충전 과정
분석 (Analysis)
항체 의약품의 품질 관리 및 유효성 검증을 위한 솔루션
세포 배양
세포 증식 및 항체 의약품 생산을 위한 일회용 세포 배양 장비 및 배양 배지
버퍼 조제
의약품 생산 전 공정에서 버퍼를 효율적이고 안전하게 제조할 수 있는 장비와 솔루션
농축
농축 및 정제 공정을 위한 버퍼 교환 과정
정제
항체 특성을 활용한 1차 정제와 순도 향상을 위한 2차 정제를 진행함으로써 의약품 원료 물질 정제 과정
제형화
최종 제형을 위한 버퍼 교환 및 농축 과정
제균 및 완제
최종 제균 필터를 통한 오염물질 제거, 최종 제품화를 위한 분주(dispensing)와 충전 과정
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