NanoAssemblr™ commercial formulation system
NanoAssemblr™ Commercial Formulation System (NCFS)는 NxGen™ 상업 제조용 일회용 플로우 키트를 사용하여 지질 나노입자 (LNP, Lipid Nanoparticle)의 GMP 생산 프로세스를 더 간단하게 만듭니다. 이 시스템은 priming, calibration, in-line dilution과 같은 작업 흐름을 자동화하며, 효율적으로 전환할 수 있어 생산 과정을 안정적으로 진행 가능합니다.
주요 특징
- 자동화(Automated)
안내형 워크플로를 통해 priming, calibration, in-line dilution 과정을 자동화하고, 유속 및 펌프 속도를 실시간으로 모니터링해 생간 과정을 간편하게 해줍니다. - 일회용 flow path (Single-use flow path)
NxGen™ 상업 제조용 일회용 플로우 키트는 소독 및 세척 검증 작업을 최소화해하여 공정을 빠르게 전환할 수 있습니다. 또한, 임상 개발 및 상업 생산 시 클린룸 가동 중지 시간을 줄여 생산의 효율을 높입니다. - 재현성(Reproducible)
확장 가능한 NxGen™ 기술과 저맥동 펌프(Diaphram Pump)는 제어된 혼합 조건을 보장하며, 견고한 입자 형성을 위해 일관된 유속을 제공합니다. - 직관적인 소프트웨어(Intuitive software)
사용자 친화적인 소프트웨어로 전자 배치 기록을 지원하고 21 CFR Part 11 규정을 준수하여 데이터 무결성을 보장합니다. 또한, 사용자의 오류를 줄이는 데 도움을 줍니다. - 위험 장소 등급(Hazardous location rating)
ATEX 및 IECEx 등급은 RNA 캡슐화(encapsulation) 과정에서 가연성 용매를 사용할 때 발생할 수 있는 환경, 건강 및 안전 위험을 최소화합니다.