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규제 지원

규제 환경에서 사용되는 제품 변경 관리 알림 및 문서
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규제 환경에서 사용되는 제품 관련 지원

규제 지원 계정을 사용하여 공정 개발 및 밸리데이션에 대한 중요한 제품 관련 문서를 확인할 수 있습니다. 해당 문서는 SOP(표준작업지침서), 품질관리 및 규제 기관 제출용 임상 및 판매 허가 신청서 작성 시 매우 중요하며, 무료로 제공됩니다.

구독 서비스를 통해 규제 지원 문서가 업데이트될 때마다 최신 업데이트 내용을 받아볼 수 있습니다. 또한 CCN(변경 관리 알림) 서비스를 구독하면 중요 변경사항이 있을 때마다 알림을 받아볼 수 있습니다.

유의사항:

  • 회사 이메일 주소로 등록해야 합니다. 규제 지원 문서는 개인 회사 이메일로 등록하고, CCN 서비스는 회사 대표 이메일로 등록하는 것을 추천 드립니다.

  • 로그인 후 원하는 구독 서비스를 선택합니다.

Cytiva 고객에게 제공되는 규제 지원 서비스

등록된 계정으로 아래 문서를 이용하실 수 있습니다.

  • 바이오의약품 공정 크로마토그래피 레진, 세포 배양 등에 관한 규제 지원 파일(RSF). 더 알아보기

  • Xcellerex 시스템, Cellbag 바이오리액터, ReadyToProcess 제품, 공정 규모의 필터 등 Single-use 제품에 관한 밸리데이션 지침. 더 알아보기

  • 소프트웨어용 밸리데이션 지원 파일(VSF). 더 알아보기

  • 바이오의약품 공정 Single-use 제품 및 특정 하드웨어에 관한 용기적합성(Extractable) 정보. 더 알아보기

  • 변경 관리 알림. (Change control notifications) 더 알아보기

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